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ISO13485:医疗器械质量管理体系简介

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ISO13485:医疗器械质量管理体系简介

机构介绍

太阳城娱乐方普企业管理顾问有限菲律宾申博太阳城(以下简称方普管理顾问)是一家致力于大中小企业标准化体系创新服务的管理顾问菲律宾申博太阳城,主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系(认证、咨询、培训)服务。

方普管理顾问拥有各申博太阳城领域众多资深专家及专业课程顾问团队,已向5600多人提供了专业的培训服务,同时为380 多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。

机构特色

方普管理在医疗器械申博太阳城的咨询领域具有丰富的经验,拥有丰富的医疗器械申博太阳城工作背景的专家队伍,使您在认证活动中获得专业而增值的服务,从而提升您的企业在该申博太阳城的认可度和顾客满意度。我们的ISO13485认证咨询服务使您能够:

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ISO13485即医疗器械质量管理体系的国际标准。 ISO13485是以ISO9001为基础的独立的标准,又明显高于ISO9001具有较强专业性。ISO13485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供企业。医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

ISO13485;2016认证,保证了医疗设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。

ISO13485:2016适用对象

ISO13485的要求适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗太阳城娱乐_菲律宾申博太阳城_申博太阳城_申博太阳城官网制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和**终停用及废弃处置的组织;

ISO13485的要求适用于为上述组织提供太阳城娱乐_菲律宾申博太阳城_申博太阳城_申博太阳城官网(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方;

开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其太阳城娱乐_菲律宾申博太阳城_申博太阳城_申博太阳城官网与顾客的要求相一致。

实施ISO13485:2016的价值

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有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证

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提高保证太阳城娱乐_菲律宾申博太阳城_申博太阳城_申博太阳城官网质量的水平

有利于增强企业竞争力

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申请人需要具备什么样的条件

1.  具有明确的法律地位,获得相关法律法规要求的各种资质文件;

2.  管理体系有效运行满足3个月(其中有源植入医疗器械生产厂家需6个月);

3. 完成一次内审和管理评审;

4. 在提出认证申请前的6个月内,申请组织的太阳城娱乐_菲律宾申博太阳城_申博太阳城_申博太阳城官网无重大顾客投诉及质量事故。

申博太阳城官网方式

咨询电话:020-87226297 QQ: 1244808946



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